BMS demanda a Mylan (Matrix) Laboratories por vender versión genérica de medicamento VIH Atazanavir a OPS

(Previous published in English on August 3: BMS sues Mylan (Matrix) Labs for selling generic version of HIV drug Atazanavir to PAHO )

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha presentado una queja de incumplimiento de contrato en contra de Mylan Laboratories en el Tribunal de Distrito de EE.UU. del Distrito Sur de Nueva York.  En el centro de la queja está la adquisición de la versión genérica de un medicamento contra el VIH de la India por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que luego se suministró a Venezuela. La droga atazanavir se fabrica en la India, donde no se han concedido patentes a Novartis o a BMS por la droga o por su proceso de fabricación y se suministró a Venezuela, donde BMS tampoco  tiene las patentes concedidas.

Una copia de la queja está disponible aquí.

El 17 de abril de 2011, Mylan Laboratories y BMS entraron en un acuerdo comercial por la droga clave de VIH, atazanavir, ahora recomendada por la OMS como la primera opción para el tratamiento de segunda línea. El atazanavir genérico se fabrica en la India, donde no se han concedido patentes por la droga [Nota: Las aplicaciones de patentes de atazanavir están aún bajo examen en la India y han sido opuestas por la sociedad civil y las empresas de genéricos, incluso por Mylan (Matrix) Labs.]

Según el acuerdo de 2011 con BMS, Mylan adquirió una garantía de inmunidad de demanda para la fabricación, distribución y venta de atazanavir en algunos países en desarrollo, generalmente restringidos a la África subsahariana y a la India.

Según la denuncia, en noviembre de 2011 Mylan había pedido permiso a BMS para suministrar atazanavir genérico en Venezuela – un país no incluido en los territorios contemplados en el acuerdo. BMS se negó porque había estado suministrando atazanavir (de marca Reyataz) al gobierno de Venezuela por lo menos durante 5 años.

BMS afirma que Mylan violó su acuerdo por proporcionar a OPS un suministro de más de un año de atazanavir para su uso en Venezuela y estima que las pérdida de beneficios sobre las ventas sobrepasan los 15 millones de dólares. Por otra parte, BMS afirma que, como consecuencia de las acciones de Mylan, su “fuerza de negociación con el gobierno venezolano en el futuro se ha visto gravemente dañada.”

Extractos del acuerdo proporcionan detalles de los acuerdos de no valer, así como los límites de los disposiciones “inmunidad-de-demanda”, incluyendo el siguiente texto:

3.1 For the avoidance of doubt, the immunity from suit, as referred to herein, shall provide to Company a defense against a suit or other enforcement of the Intellectual Property on any ground of infringement arising from Company’s exercise of the grant in accordance with the terms and conditions of this Agreement.

a. Subject to the terms and conditions set forth herein, BMS grants to Company immunity from suit under the Intellectual Property for the: (i) manufacture of Products by Company or Company Affiliates in the Territory; (ii) sale or other distribution of Products by Company or Company Affiliates, or their authorized distributors and agents, within the Territory; and (iii) use of Products obtained from Company or Company Affiliates, or their authorized distributors and agents, for treating HIV/AIDS in the Territory.

b. The immunity from suit provided by this Agreement shall not prevent the exportation of Products to or distribution of Products within countries outside the Territory where Patents do not exist. However, the immunity from suit shall not extend to patents and patent applications not explicitly included within the Patents, nor shall it extend to know-how not explicitly included within the Know-How rights, nor shall it extend to Patents outside the Territory.”

Particularmente problemática es la definición de Patente en el acuerdo, que incluye no sólo a las patentes concedidas, pero también solicitudes de patente pendientes. BMS no tiene ningún tipo de patente concedido en Venezuela, sino que trata de impedir que los laboratorios Mylan suministren la droga sobre la base de reclamaciones de dos solicitudes de patente pendientes: VN 2005-000854 y  VN 1999-000084.

Sin embargo, una búsqueda preliminar del estado de las patentes en la base de datos SAPI (Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual) indica que la aplicación VN1999-000084, que cubre la sal de bisulfato de atazanavir, fue rechazada por la Oficina de Patentes de Venezuela y la decisión está siendo recurrida por BMS.  La VN 2005-000854 es una aplicación por un proceso de producción de la sal de bisulfato y es objeto de un proceso de oposición de patente en Venezuela. Los resultados de la búsqueda están disponibles aquí.

El uso de la amplia definición de “patente” establece restricciones fuertes sobre la inmunidad-de-demanda, especialmente teniendo en cuenta la práctica común de las empresas originarias de registrar una serie de solicitudes de patentes secundarias sobre la misma droga en numerosas jurisdicciones, que no indica si las solicitudes de patente están bajo oposición o si la probabilidad de ser aceptadas o consideradas válidas es realmente bajo.

Es probable que otras licencias voluntarias (VLs)  tengan definiciones similares y excesivamente amplias (en las licencias de medicamentos para el VIH como rilpivirina y raltegravir también se espera encontrar  una definición de las patentes demasiadamenteamplia). Los términos de dichos acuerdos están ritualmente mantenidos en secreto, a pesar de las repercusiones sobre el acceso  a los pacientes y la salud pública. Este caso no sólo destaca los riesgos asociados con negociaciones a puerta cerrada, pero también ilustra el litigio al que las empresas de genéricos pueden estar sometido por suministrar a los países de ingresos medios en desarrollo.

Las grandes compañías farmacéuticas están avanzando las licencias voluntarias con empresas indias de genéricos como la piedra angular de sus programas de acceso. Este conflicto entre BMS y Mylan destaca el peligro de tales licencias voluntarias que se aplican como medio de control de la competencia en  los genéricos, al limitar el ámbito geográfico de suministro de las drogas y plantea interrogantes sobre la capacidad de los acuerdos de licencias voluntarias para cumplir con los objetivos de mejorar el acceso a medicamentos esenciales en todo el mundo en desarrollo.

Este juicio es una llamada de atención particularmente para la industria genérica en la India, que ha firmado recientemente una serie de licencias voluntarias sin considerar el impacto de los términos de los contratos.

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